一、浅谈医疗器械监管中的盲点及对策（论文文献综述）
龙智[1]（2020）在《G市保健食品市场监管的问题及对策研究》文中研究指明食品安全是关系到社会稳定、经济发展的重大问题。但是,在现实生活当中,食品安全还存在着诸多问题,还需要政府继续完善措施、加强监管,本文便以保健食品为例进行分析。我国保健品产业从上世纪80年代起发展,到21世纪初,随着人民生活水平的不断提高,追求健康的意识不断高涨,全国保健食品规模不断壮大,成为健康的产业,保健品市场日益繁荣。但在繁荣的背后,也显现出诸多问题与现象,给保健品经营监管带来一定的难度与困惑。本文按照理论联系实际,遵循提出问题→分析问题→解决问题的研究思路,运用文献法、调研法、统计分析法、比较借鉴等方法,选取保健食品作为研究对象,以G市市场监督管理部门近三年的第一手数据及案例为基础,对辖区内保健食品监管问题进行了初步研究。本文总结了 G市当前在保健品市场监管中存在的五个问题,一是检验检测滞后效果差;二是保健食品市场监管难;三是社会力量监督乏力;四是打击惩治不到位;五是市场监管力量薄弱。针对这五个问题,笔者根据现实办案经历,搜集G市近三年来行政执法案件中涉及到保健食品的案件,从缺乏检验检测技术的培训、经营者主体责任意识不强、消费者对保健食品的认知存在误区、保健食品法律法规体系不完善、员工素质总体偏低的成因进行了探讨。最后,针对原因,本文从强化检验检测工作和员工培训,强化对保健食品的监管力度和经营者责任,构建社会监管网络加大宣传教育,健全完善相关法律法规加大打击力度,充实监管力量提升监管能力方面提出了相应的对策建议。通过本文,笔者希望以基层市场监督管理部门处理保健食品行政案件及消费者维权的实践经验,能够实现三方面的意义:一是理论层面上为学界研究保健食品市场监管问题提供借鉴材料;二是制度层面上为中央政府和地方政府制定保健食品监管的法律法规提供意见和建议;三是实践层面上能够促进市场监管部门尤其是基层监管部门提升保健食品经营监管与水平。
唐兴李[2]（2020）在《GATS下跨境医疗服务准入法律问题研究》文中研究指明人类经过了农耕时代和工业时代后,当今社会已经进入到了信息化时代。这个时代的发展必然会趋向于全球一体化。“地球村”的概念已经被当代学者频繁提及。信息、科技以及人类的健康等诸多领域受到地域的限制将会越来越小。这无疑对各国政府的准入管制提出了更高的挑战,特别是在与国民生命安全息息相关的医疗服务领域。过高的准入门槛有可能使本国的医疗市场难以从全球范围内吸收新技术、共享医疗数据及临床案例,从而在面对重大医疗危机时难以借助国际力量;而过低的准入门槛则有可能使不同文化下的医疗管理及市场体制摧毁本国市场。因此,自WTO与WHO成立伊始,就不断与各成员国政府在磋商此类问题。然而,随着互联网技术加速了全球一体化的发展,这个问题已经到了十分严峻的程度。在未来20年到50年的全球化进一步加剧的过程中,不能合理确定本国医疗服务市场准入规则的国家将很可能会在这个领域落后于其它国家,并严重影响到国民的生命安全。医疗服务的准入早在WTO成立以前就已经存在,不过直到GATS的出现才将医疗服务真正纳入多边贸易法律体制中并以经济和法律的语言确认了其可交易性。然而,目前在GATS中作出医疗服务承诺的成员较少,而且大多数成员对医疗服务的市场准入采取的是极为谨慎的态度。随着医疗服务全球流动的不断加强,不同利益个体、群体甚至国家之间以及国家内部都存在着不同的意见和争论。面对医疗服务市场的国际化,如何平衡国内规制与贸易自由化?是更加自由还是保守?各成员对医疗服务市场准入的主要模式有哪些?各成员对医疗服务市场的外资准入的做法和考虑因素是什么?我国对医疗服务,尤其在外资准入领域的法律规范,还有哪些不足?面对未来医疗服务市场准入法律的发展,我们应该采取何种态度?以及未来医疗服务市场准入法律的突破方向可能在哪里?这些问题都值得我们深入思考和研究。本文的研究主题是用GATS框架下的四种提供服务方式来分析医疗服务行业中市场准入方面所面临的法律问题。本文首先阐述了GATS下医疗服务市场准入的基本概念和界定,以及GATS下四种提供方式的适用范围。随后通过分析各成员国对其进入医疗服务市场的承诺,总结了主要成员国进入医疗服务市场的模式。另外,结合我国国情,为我国医疗服务市场准入的模式体系的完善提供了借鉴和参考。紧接着,从四种提供方式（跨境提供、跨境消费、商业存在和自然人流动）出发,本文分析了医疗服务市场准入面临的法律问题。首先,是跨境提供和跨境消费模式在医疗服务市场准入方面存在的问题,主要体现为互联网医疗以及跨境医疗消费的准入问题。由于医疗服务的本质是流动性的,大多数成员国在GATS中对医疗服务市场在跨境提供和跨境消费市场准入方面的承诺基本是不限制,加之随着经济全球化以及互联网信息技术的快速发展,使医疗服务的发展趋势为呈现越来越多的线上诊断。与此同时,跨境医疗消费日益增加,也使得各国不得不重新面对市场准入的问题。在跨境提供方面,互联网医疗的准入涉及到了国家和个人信息安全的问题,因此很多政府的国内准入应对措施则是选择性屏蔽相关跨境医疗服务网站信息;对于跨境消费方面,政府则采用的是控制出入境签证率,以此来控制跨境就医问题。然而,政府不得不面对的一个问题是如何平衡国内规制和贸易自由化。本文研究发现,很多成员国政府选择在遵守GATS承诺表的前提下,各成员国政府都采用援引GATS的一般条款和例外条款来作为医疗服务跨境提供和跨境消费的市场准入国内措施的补充条款。其中,我国在医疗服务市场准入方面就提出适用GATS例外条款。对于医疗服务市场商业存在方面,大多数成员国在GATS承诺表里都表示有所限制。医疗服务市场的外资准入问题主要体现在外资准入的设立形式及条件。本文以我国现状为典型案例进行分析,梳理了我国当前医疗服务市场外资准入的设立形式、条件,新《外商投资法》对医疗服务市场外资准入的影响以及我国医疗服务市场目前存在的有关外资准入的法律问题。论文对医疗服务的外资准入范围、比例条件、外资准入履行方面以及审批等内容进行了分析,并从法律角度提出了相关完善建议。最后,本文研究了在GATS框架下各成员国在医疗服务市场中对自然人流动方面的准入问题。各成员国在医疗服务方面的人员准入主要体现为对外国执业医师的限制,限制内容包括对服务提供者数量的限制、对特定服务部门或服务提供者雇佣的限制以及对服务业务范围及地域的限制。文中分析了主要成员国在医疗服务行业自然人流动的准入模式,总结了医疗服务行业自然人流动市场准入的法律障碍,并提出了相应的完善建议。最后,文章分别从跨境提供、跨境消费、商业存在和自然人流动四方面总结了当前医疗服务市场准入面临的法律障碍,在比较和借鉴中,提出未来可能的突破方向以及我国的应对之策。
陆羽,邢花[3]（2019）在《浅析当前我国医疗器械监管现状及对策》文中研究指明2014年以来,《医疗器械监督管理条例》及相关规范性文件的颁布与实施促进了我国医疗器械行业发展。与此同时,医疗器械行业的快速发展也给监管工作提出了新要求。本文通过剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响,为实际监管工作提出合理化建议,旨在促进医疗器械行业更好发展。
周曦[4]（2017）在《新一轮体制改革下的医疗器械监管问题研究 ——以常州市武进区为例》文中指出2013年起,中国开展新一轮体制改革,在全国范围内推行工商、质监、食药监融合的市场监管体制。医疗器械是医疗机构提供服务的重要支撑,其产品质量直接影响公众身体健康和社会和谐稳定。武进区是全国医疗器械产业规模最大、质量最优的县区之一,产品畅通国内、远销海外。但是本人多年工作中发现,医疗器械生产、经营及使用过程中依然存在不少问题,而监管中也有一些薄弱环节和监管盲点。近年来,随着经济的快速发展,公众的生活水平和生活质量要求越来越高,随之带来人们对医疗器械的质量安全和管理水平的期望值也越来越大。在这样一个大背景下,如何继续对医疗器械加强监管、更有效地保障公众用械安全,成为一个重要课题。为了进一步促进武进区医疗器械产业健康有序发展,在医疗器械行业市场规律的基础上,充分发挥政府调控这只"看得见的手"的作用,本文将围绕2013年以来市场监管体制改革的背景,对武进区医疗器械监管情况仔细梳理,分析出市场监管模式下武进区医疗器械监管存在的监管机构自身体制上、队伍上、监管手段上的问题,以及医疗器械监管对象在生产、经营和使用环节上存在的弱点和盲区,并深入系统地分析其产生的原因。本文运用了理论分析、实证分析、历史研究和比较研究等方法,综合分析基层医疗器械监管的现状、面临的困境及形成原因,创新研究方法和研究内容。最后,针对这些问题,提出相应的对策和建议。本文第一章第二章是绪论和医疗器械及其监管的理论和相关概念阐述。第三章回顾了医疗器械监管的历史,描述了监管的现状。第四章结合工作实际,以常州市武进区为例,探究了当前体制下医疗器械监管存在的问题及其形成原因。最后,第五章针对以上分析的问题提出一些完善医疗器械监管的对策和建议。
杨晓婧[5]（2017）在《江苏省医疗器械监管的问题及对策研究》文中研究说明医疗器械是一类与公众健康和生命安全息息相关的特殊产品,它在给人类带来预期用途的同时,也存在着一定的潜在风险。问题医疗器械对人体造成的伤害让人触目惊心,如何加强医疗器械的监管成为了当前备受关注的焦点。本文综合运用公共管理学理论,采用文献研究法、调查研究法和比较分析法,结合自身工作实际,从江苏省医疗器械监管存在的问题入手,归纳分析了产生问题的原因,并在借鉴国外经验的基础上提出完善江苏省医疗器械监管的对策和建议。文章前言部分介绍了选题背景、研究意义、相关国内外文献、研究方法以及论文的创新点与不足之处。第一章阐释了医疗器械监管的相关概念及理论依据,并分析了医疗器械政府规制的必要性。第二章介绍了中国医疗器械产业和监管的概况。第三章提出了江苏省医疗器械监管主要存在着法规体系不健全、监管主体分散,职责不清晰、上市前后监管乏力、技术支撑力量不足、社会监督力量薄弱五个方面的问题,进而从政策法规、监管主体和监管客体三个角度归纳出了产生问题的相关原因。第四章借鉴欧美发达国家的先进经验并阐述了对我国监管部门的启示。第五章在上文分析的基础上,从完善监管法规体系、深化监管体制改革、强化企业主体责任意识和鼓励社会资源参与监管四个方面提出完善江苏省医疗器械监管工作的对策。
王维,奚军伟,张宝宁[6]（2015）在《陕西省医疗器械监管现阶段存在的问题及分析》文中研究表明目的探讨如何解决陕西省医疗器械监管现阶段存在的问题。方法采取调查问卷、现场调研和座谈的方式,对陕西省医疗器械监管现状进行调查,发现存在的问题,提出解决办法。结果与结论应进一步完善法律法规体系,规范医疗器械经营和使用行为;创新监管举措,完善监管体系;加大培训力度,提高行业人员素质;严格医疗器械企业准入和产品营销程序,探索实施有效的产品经营与使用环节的监管;加强政策引导,鼓励企业产品创新,振兴医疗器械产业。
陆军伯[7]（2014）在《医疗器械监管现状分析与研究 ——以大连市为例》文中指出医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段,它在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用,同时由于生物污染、生物不相容性,电磁污染等潜在危害的增大,医疗器械的安全和有效成了全社会关注焦点。近年来,随着《医疗器械监督管理条例》出台实施,我国医疗器械监督管理水平不断提升,安全形势稳中向好,但与世界先进国家相比,管理环境却并不十分融洽,医疗器械不良事件时有发生,尚未建立完整的、部门间协调配合的监管体系,与实现医疗器械规范化管理还有一定的差距。大连市、县两级食品药品监督管理局作为医疗器械基层监管部门,在开展医疗器械监管工作不断积累执法经验的同时,也对存在掣肘监管工作的问题深有体会,当前沿用的的监管工作体系已不能完全保证公众用械安全。因此,对我国医疗器械监管工作进行系统性研究,尤其是对基层监管工作的研究,十分必要。本文以公共管理学和行政管理理论为分析工具,主要采用的是文献研究法、归纳研究法、对比分析法等方法,研究和比较国内外文献来分析当前我国医疗器械监管制度,结合大连市医疗器械监管实际,对目前医疗器械监管工作展开研究。本文共分4个章节进行阐述。第一部分为绪论。第二部分为国内外医疗器械监管工作的对比。对比我国和美国、欧盟在监管组织架构、定义、立法、注册、上市后监管、第三方机构的异同点及给予我国监管工作的启示。第三部分为结合大连市监管工作数据,自下而上找寻问题产生的深层次、根本性的成因。第四部分,对第三部分提出的医疗器械法律监管、行政监管、技术监管及信息监管不到位等方面问题进行分析,提出了构建完善的医疗器械监管新体系、加强监管力量和监管力度、强化监管检测机构建设和加强信息化建设提升医疗器械监管效能的对策和建议。
杨娟[8]（2013）在《娄底市医院医疗器械监管问题及对策研究》文中提出医疗器械是一种特殊商品，直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。近些年来因医疗器械产品质量问题引发的医疗不良事件逐年增加，给医疗器械监管带来新的挑战，医疗器械的安全和有效也成了全社会关注的焦点。由于我国医疗器械产业根基较浅，发展不充分，行业制度不够健全完善，医疗器械生产、经营等诸多环节存在隐患，政府部门要对其进行有力监管难度很大。再加上一些医疗器械生产企业唯利是图，制售假冒伪劣产品，且其制假手段不断翻新，形势更加隐蔽，更是加剧了市场秩序的紊乱，这些都给政府监管部门带来了困扰。面对医疗器械监管中出现的新问题和挑战，政府监管部门需要迎难而上，不断更新监管理念，创新工作方式，改进监管策略，提高监管水平。医院医疗器械监管工作是医疗器械监管工作的重要组成部分，在保障公众用械安全方面意义重大。如何正确认识并处理好娄底市医院医疗器械监管工作中存在的问题，具有重要的现实意义。本文从医疗器械产品的特殊性、医疗器械的定义、行业发展状况和监管状况入手，运用政府监管理论、政府责任理论和公共管理的相关理论，在阐述医疗器械监管的重要性和必要性的基础上，研究和分析娄底市医疗器械行业发展状况和监管体制，对娄底市医院医疗器械监管过程中所存在的问题及其成因进行了分析，指出当前娄底市医院医疗器械监管过程中存在监管主体不明确、监管范畴不精准、监管内容不全面、监管制度不完善、监管落实不到位等问题，存在进货管理不规范、医疗器械内部管理不规范、不良事件监测工作力度不够、医疗器械维护工作不到位等现象，并从思想层面、监管法律法规层面、监管部门、监管队伍建设等方面对这些问题的成因进行了分析。同时，本文在对国内外医院医疗器械监管方面的做法进行分析的基础上，立足于娄底市医院医疗器械监管实际，提出了相关解决措施。本文主张明确监管主体，不断完善医疗器械监管法律体系；明确监管职能，正确处理各部门之间的关系，加强监管组织建设，提高监管人员的素质与能力。同时，创新监管方式，加强医院医疗器械监管信息化建设，实现医疗器械产品的全过程监管，并主张建设信用机制，避免涉械事件出现，以构建既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展，又能保证产品质量安全的监管体系。
郑彦云,李丹荣,胡正路[9]（2012）在《关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考》文中研究说明本文引入在用医疗器械及其可靠性和剩余风险的概念,分析在用医疗器械监管体系结构中主体、客体、手段的困境,从监管核心目标、职能分配、法律法规、以医疗机构为主体的管理模式、不良事件监测、检验机构建设、信息化监管体系建立等方面进行了思考,提出几点涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的政策建议。
李立华,黄在明,周建国[10]（2011）在《浅析基层医疗器械监管问题与对策》文中认为分析了国内基层医疗器械监管中存在的问题,剖析了相关问题产生的原因,提出了相应的对策建议,进一步加强医疗器械的监管,完善医疗器械监法规建设,提高医疗器械监管队伍素质和技术监督支撑能力,保证公众用械安全有效。
二、浅谈医疗器械监管中的盲点及对策（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、浅谈医疗器械监管中的盲点及对策（论文提纲范文）
（1）G市保健食品市场监管的问题及对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 国外文献综述 |
| 1.2.2 国内文献综述 |
| 1.2.3 文献评价 |
| 1.3 研究方法与技术路线 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 技术路线 |
| 1.4 可能的创新与不足 |
| 1.4.1 创新之处 |
| 1.4.2 不足之处 |
| 第2章 概念界定与理论基础 |
| 2.1 概念界定 |
| 2.1.1 保健食品 |
| 2.1.2 市场监管 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 市场失灵理论 |
| 2.2.2 政府监管理论 |
| 2.2.3 信息不对称理论 |
| 第3章 G市保健食品市场监管现状及市场存在问题 |
| 3.1 G市保健食品市场监管现状 |
| 3.1.1 监管主体 |
| 3.1.2 监管客体 |
| 3.1.3 监管标的 |
| 3.1.4 监管结果 |
| 3.2 G市保健食品市场存在问题 |
| 3.2.1 功效成份或标志性成分及含量不合规 |
| 3.2.2 假冒批准文号 |
| 3.2.3 非法宣称疗效 |
| 3.2.4 夸大保健功能 |
| 3.2.5 以食品代替保健食品 |
| 第4章 G市保健食品市场监管中的问题与成因分析 |
| 4.1 存在问题 |
| 4.1.1 检验检测滞后效果差 |
| 4.1.2 保健食品市场监管难 |
| 4.1.3 社会力量监督乏力 |
| 4.1.4 打击惩治不到位 |
| 4.1.5 市场监管力量薄弱 |
| 4.2 成因分析 |
| 4.2.1 缺乏检验检测技术的培训 |
| 4.2.2 经营者主体责任意识不强 |
| 4.2.3 消费者对保健食品的认知存在误区 |
| 4.2.4 保健食品法律法规体系不完善 |
| 4.2.5 员工素质总体偏低 |
| 第5章 提升G市保健食品市场监管水平的对策建议 |
| 5.1 强化检验检测工作和员工培训 |
| 5.1.1 整合和充实检验检测力量狠抓抽检工作 |
| 5.1.2 配备保健食品快检设备 |
| 5.1.3 加强员工培训和交流提升其能力 |
| 5.2 强化对保健食品的监管力度和经营者责任 |
| 5.2.1 实施“分类分级”监管的模式 |
| 5.2.2 着力改进现场稽查与开展专项整治行动 |
| 5.2.3 提升经营者主体责任意识 |
| 5.3 构建社会监管网络加大宣传教育 |
| 5.3.1 实现群防群治的社会化监管 |
| 5.3.2 加强行业协会正面引导和约束作用 |
| 5.3.3 加大对保健食品相关知识的宣传力度 |
| 5.4 健全完善相关法律法规加大打击力度 |
| 5.4.1 完善法律法规,确保有法可依 |
| 5.4.2 严厉打击违规违法行为和提高违法成本 |
| 5.4.3 探索保健食品安全行政司法衔接机制 |
| 5.5 充实监管力量提升监管能力 |
| 5.5.1 配足配强基层班子,合理增加编制职数 |
| 5.5.2 清晰界定基层职能,规范固化工作流程 |
| 5.5.3 提高员工素质,吸纳高素质人才 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（2）GATS下跨境医疗服务准入法律问题研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 导论 |
| 1.1 研究背景及意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 服务贸易市场准入的基本理论和法律问题研究 |
| 1.2.2 医疗服务市场准入的法律问题研究 |
| 1.2.3 通过GATS四种提供方式对医疗服务市场准入基本法律问题的研究 |
| 1.3 研究框架、方法及创新点 |
| 第2章 GATS下医疗服务市场准入的基本理论 |
| 2.1 医疗服务市场准入的概念 |
| 2.1.1 市场准入的含义 |
| 2.1.2 学界对医疗服务市场准入的界定 |
| 2.1.3 GATS对医疗服务市场准入的界定 |
| 2.2 GATS下医疗服务的四种提供方式及成员国的准入承诺 |
| 2.2.1 跨境提供 |
| 2.2.2 跨境消费 |
| 2.2.3 商业存在 |
| 2.2.4 自然人流动 |
| 2.2.5 成员国医疗服务四种提供方式的市场准入承诺 |
| 第3章 GATS下医疗服务市场跨境提供和跨境消费的准入问题 |
| 3.1 GATS例外条款的解读和适用分析 |
| 3.2 GATS例外条款对跨境医疗提供市场准入的补充限制 |
| 3.2.1 跨境医疗提供的界定 |
| 3.2.2 GATS例外条款对跨境医疗提供准入制度的法律适用及影响 |
| 3.3 GATS例外条款对跨境医疗消费市场准入的补充限制 |
| 3.3.1 跨境医疗消费的界定 |
| 3.3.2 GATS例外条款对跨境医疗消费准入制度的法律适用及影响 |
| 3.4 援引GATS例外条款限制跨境医疗提供和跨境医疗消费的法律适用和程序 |
| 3.5 我国医疗服务准入援用GATS例外条款应注意的问题 |
| 第4章 GATS下医疗服务市场商业存在的准入问题 |
| 4.1 成员国医疗服务市场商业存在准入的审核模式及我国的选择 |
| 4.1.1 以美国为代表的宽泛限制模式 |
| 4.1.2 以澳大利亚和德国为代表的重点限制模式 |
| 4.1.3 以英国为代表的自身体系限制模式 |
| 4.1.4 我国医疗服务市场商业存在准入的审核模式选择 |
| 4.2 我国医疗服务市场商业存在的准入制度 |
| 4.2.1 我国医疗服务市场商业存在准入的企业形式及条件 |
| 4.2.2 中外合资、合作经营医疗机构的设立条件及准入程序 |
| 4.2.3 外商独资经营医疗机构的设立条件及准入程序 |
| 4.2.4 新《外商投资法》对医疗服务市场外商投资的准入标准 |
| 4.3 我国医疗服务市场商业存在准入制度的法律问题 |
| 4.3.1 外资准入范围、比例条件需更加量化 |
| 4.3.2 外资准入履行方面需有详细可操作性规定 |
| 4.3.3 外资准入审批程序以及条件需更加透明、公开和具体 |
| 4.4 我国医疗服务市场商业存在准入制度的完善建议 |
| 4.4.1 量化外资准入范围、比例条件 |
| 4.4.2 完善外资准入履行方面细节性和可操作性的规定 |
| 4.4.3 提高外资准入审批程序和条件的透明度 |
| 第5章 GATS下医疗服务市场自然人流动的准入问题 |
| 5.1 医疗服务市场的外国执业医师准入问题 |
| 5.1.1 外国执业医师的界定以及其民事法律地位 |
| 5.1.2 针对外国执业医师他国行医的限制措施 |
| 5.1.3 外国执业医师他国行医的准入通用要求 |
| 5.2 跨境医疗服务市场自然人流动的准入模式探析 |
| 5.2.1 以英国为代表的注册与审核并重的模式 |
| 5.2.2 以美国为代表的统一资格考试与长期考核认证模式 |
| 5.2.3 以中国为代表的注册制为主的模式 |
| 5.3 跨境医疗服务自然人流动准入的法律问题 |
| 5.3.1 限制医疗服务提供者的数量,执业医师执业技能认证标准不一 |
| 5.3.2 医疗特定服务部门或服务提供者雇佣准入限制标准多元化 |
| 5.3.3 外国执业医师信息管理相关法律的缺失 |
| 5.4 跨境医疗服务自然人流动准入制度的完善建议 |
| 5.4.1 建立准入时成员国医疗从业资质互相认可制度 |
| 5.4.2 建立相应体制帮助执业医师的文化融合 |
| 5.4.3 加强档案立法,确保输出国医生档案的完整性 |
| 第6章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 在读期间发表的学术论文与研究成果 |
（3）浅析当前我国医疗器械监管现状及对策（论文提纲范文）
| 一、我国医疗器械监管法规体系发展概述 |
| 二、当前我国医疗器械监管政策法规简介 |
| 三、我国医疗器械监管现状及存在的问题 |
| 1. 医疗器械监管权责有待匹配 |
| 2. 医疗器械监管能力有待加强 |
| 3. 医疗器械产业发展水平尚未成熟 |
| 4. 确保医疗器械监管目标实现的对策及建议 |
（4）新一轮体制改革下的医疗器械监管问题研究 ——以常州市武进区为例（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 一、选题背景及意义 |
| 二、文献综述 |
| 三、基本思路和研究方法 |
| 四、论文的逻辑结构 |
| 第二章 医疗器械监管的理论与相关概念 |
| 一、医疗器械监管的概念和内涵 |
| (一) 医疗器械的定义 |
| (二) 我国医疗器械监管体系 |
| (三) 国外医疗器械监管特点 |
| 二、医疗器械监管的理论基础 |
| (一) 公共物品理论 |
| (二) 市场失灵下的政府监管 |
| (三) 整体性治理理论下的医疗器械监管 |
| 第三章 医疗器械监管的历史回顾与改革现状 |
| 一、我国的医疗器械监管历史回顾 |
| (一) 管理前阶段(1978年前) |
| (二) 监管起步阶段(1978年-1997年) |
| (三) 部门监管阶段(1998年至今) |
| 二、新一轮体制改革情况 |
| 三、新一轮体制改革对医疗器械监管工作的影响 |
| (一) 垂直还是属地 |
| (二) 单列还是合并 |
| 第四章 医疗器械监管的现状与问题——以常州市武进区为例 |
| 一、武进区医疗器械监管历史沿革 |
| (一) 组建药品监督管理局,实行省垂直管理 |
| (二) 部门改为属地管理,增设医疗器械监管科 |
| (三) "三合一"组建市场监督管理局 |
| 二、武进区医疗器械行业发展现状 |
| (一) 医疗器械产业规模化、集聚化 |
| (二) 质量管理体制完善,产品质量较优 |
| (三) 医疗器械产业国际化 |
| (四) 产业配套能力强 |
| 三、医疗器械监管存在的问题及原因分析 |
| (一) 医疗器械监管机构自身存在的问题 |
| (二) 医疗器械监管对象存在的问题 |
| (三) 小结 |
| 第五章 完善医疗器械监管的对策与建议 |
| 一、加强体制建设,奠定监管基础 |
| (一) 转变监管思维 |
| (二) 统一监管职能 |
| (三) 重心下沉基层 |
| 二、重视队伍建设,提供智力支持 |
| (一) 建立健康的选人用人机制 |
| (二) 建立规范化的培训和考核制度 |
| (三) 自上而下地改革工作方式 |
| 三、创新监管手段,加强业务水平 |
| (一) 加强准入后监管 |
| (二) 推进医疗器械信息化监管 |
| (三) 加大医疗器械检验检测投入,组建本地检验机构 |
| 四、继续加强医疗器械生产、经营、使用环节全过程的监管 |
| (一) 继续保持医疗器械生产环节重点监管不放松 |
| (二) 重点治理经营企业违规行为 |
| (三) 强调对使用单位的监管 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）江苏省医疗器械监管的问题及对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 前言 |
| 一、选题背景和研究意义 |
| （一）选题的背景 |
| （二）研究意义 |
| 二、文献综述 |
| （一）国外研究现状 |
| （二）国内研究现状 |
| 三、研究方法 |
| （一）文献研究法 |
| （二）调查研究法 |
| （三）比较分析法 |
| 四、创新点及不足之处 |
| 第一章 医疗器械监管的相关概念及理论依据 |
| 一、医疗器械的相关概念 |
| （一）医疗器械的定义 |
| （二）医疗器械的分类 |
| 二、医疗器械监管的理论依据 |
| （一）市场失灵理论 |
| （二）政府规制理论 |
| （三）医疗器械政府规制的必要性 |
| 第二章 我国医疗器械监管现状 |
| 一、我国医疗器械产业概况 |
| 二、我国医疗器械监管体系 |
| （一）我国医疗器械监管的法律法规 |
| （二）我国医疗器械监管机构和职能 |
| （三）我国医疗器械监管模式和手段 |
| 第三章 江苏省医疗器械监管存在的问题及原因分析 |
| 一、江苏省医疗器械产业及监管 |
| （一）江苏省医疗器械产业概况 |
| （二）江苏省医疗器械的监管 |
| 二、江苏省医疗器械监管存在的问题 |
| （一）相关法规体系不健全 |
| （二）监管主体分散，职责不清晰 |
| （三）监管过程乏力 |
| （四）技术支撑力量不足 |
| （五）社会监督力量薄弱 |
| 三、江苏省医疗器械监管存在问题的原因分析 |
| （一）政策法规因素 |
| （二）监管主体因素 |
| （三）监管客体因素 |
| 第四章 欧美国家医疗器械监管经验借鉴 |
| 一、欧美国家医疗器械监管概况 |
| （一）美国医疗器械监管概况 |
| （二）欧盟医疗器械监管概况 |
| 二、欧美国家医疗器械监管对我国的启示 |
| （一）完善监管法规体系 |
| （二）重视上市后的有效监管 |
| （三）引入第三方机构 |
| （四）加强信息化建设 |
| 第五章 完善江苏省医疗器械监管的对策思考 |
| 一、完善监管法规体系 |
| （一）科学立法，完善医疗器械监管法规体系 |
| （二）加快推出医疗器械监管的地方性规定 |
| 二、深化监管体制改革 |
| （一）改革审评审批制度，鼓励技术创新 |
| （二）完善上市后监管，加强风险防控 |
| （三）加强检测机构建设，强化技术支撑 |
| （四）加强监管人才队伍建设 |
| （五）推进基层监管能力的提升 |
| （六）推进监管信息体系建设 |
| 三、强化企业主体责任意识 |
| 四、鼓励社会资源参与监管 |
| （一）发挥行业协会作用 |
| （二）引入专家库和第三方机构 |
| （三）鼓励公众、媒体参与监管 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（6）陕西省医疗器械监管现阶段存在的问题及分析（论文提纲范文）
| 1基本情况 |
| 1.1行业 |
| 1.2监管体制及队伍情况[1-2] |
| 2现阶段存在的主要问题 |
| 2.1生产企业[3] |
| 2.2经营企业[4] |
| 2.3使用机构 |
| 2.4监管方面 |
| 3对策及建议 |
（7）医疗器械监管现状分析与研究 ——以大连市为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1. 绪论 |
| 1.1 研究的目的和意义 |
| 1.2 研究现状 |
| 1.3 研究架构和主要内容 |
| 1.4 研究方法 |
| 2. 国内外医疗器械监管对比 |
| 2.1 我国医疗器械监管现状 |
| 2.2 美国医疗器械监管现状 |
| 2.3 欧盟医疗器械监管现状 |
| 2.4 欧美经验对我国监管工作的启示 |
| 3. 大连市医疗器械监管工作存在问题 |
| 3.1 大连市医疗器械监管概况 |
| 3.2 医疗器械监管工作中存在的问题 |
| 4. 大连市加强医疗器械监管工作的对策及建议 |
| 4.1 构建完善的医疗器械监管体系 |
| 4.2 加强监管力量和监管力度 |
| 4.3 强化监管检测机构建设 |
| 4.4 加强信息化建设提升监管效能 |
| 结束语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（8）娄底市医院医疗器械监管问题及对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 插图索引 |
| 附表索引 |
| 第1章 绪论 |
| l.1 选题背景及意义 |
| l.1.1 选题背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 国外研究概况 |
| 1.2.2 国内研究概况 |
| 1.3 研究内容和方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 第2章 医疗器械监管相关理论概述 |
| 2.1 医疗器械监管的相关概念 |
| 2.1.1 医疗器械 |
| 2.1.2 医疗器械监管 |
| 2.2 医疗器械监管的主体与范畴 |
| 2.3 用于医疗器械监管的相关理论 |
| 2.3.1 政府责任理论 |
| 2.3.2 市场失灵理论 |
| 2.4 医疗器械监管的重要性和必要性 |
| 2.4.1 医疗器械监管的特点 |
| 2.4.2 医疗器械监管的重要性 |
| 2.4.3 医疗器械监管的必要性 |
| 第3章 娄底市医院医疗器械监管现状及存在的问题研究 |
| 3.1 娄底市医院医疗器械监管现状 |
| 3.2 娄底市医院医疗器械监管存在的主要问题 |
| 3.2.1 监管主体不明确 |
| 3.2.2 监管范畴不精准 |
| 3.2.3 监管内容不全面 |
| 3.2.4 监管制度不完善 |
| 3.2.5 监管落实不到位 |
| 3.3 问题的成因 |
| 3.3.1 监管主体监管意识薄弱 |
| 3.3.2 监管法律法规不健全 |
| 3.3.3 监管部门管理体制不顺 |
| 3.3.4 监管队伍建设滞后 |
| 第4章 国内外医院医疗器械监管经验借鉴 |
| 4.1 国外医院医疗器械监管经验介绍 |
| 4.1.1 美国医疗器械监管经验介绍 |
| 4.1.2 欧盟医院医疗器械监管经验介绍 |
| 4.1.3 日本医院医疗器械监管经验介绍 |
| 4.2 国内医院医疗器械监管经验介绍 |
| 4.2.1 浙江省的做法 |
| 4.2.2 上海市医院医疗器械监管做法 |
| 4.2.3 大庆市医院医疗器械监管做法 |
| 4.3 国内外医院医疗器械监管经验的启示 |
| 第5章 完善娄底市医院医疗器械监管的对策和建议 |
| 5.1 明确监管主体 |
| 5.1.1 理顺各部门之间的关系 |
| 5.1.2 理顺系统内部各层级的职权 |
| 5.1.3 提高监管主体的监管意识 |
| 5.2 明确监管范畴 |
| 5.3 明确监管内容 |
| 5.3.1 重点加强三个监管 |
| 5.3.2 强化医疗器械产品的全过程监管 |
| 5.4 完善监管制度 |
| 5.4.1 医院医疗器械监管制度的完善 |
| 5.4.2 加强监管信息化建设 |
| 5.5 加强监管组织和队伍建设 |
| 5.5.1 加强医疗器械监管机构建设 |
| 5.5.2 加强监管队伍建设 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（9）关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考（论文提纲范文）
| 1. 引论 |
| 2. 监管困境分析 |
| (1) 监管手段:法律、法规体系不完善 |
| (2) 监管主体:多部门监管和权责不清 |
| (3) 监管手段:技术监督检测力量不足 |
| (1) 检验机构设置的缺乏 |
| (2) 检验能力不足和检验设备落后 |
| (3) 检验人员的配备不足 |
| (4) 日常监督抽验不足。 |
| (4) 监管手段:在用医疗器械评价标准缺乏 |
| (5) 监管手段:不良事件监测缺位 |
| (6) 监管对象:医疗机构不重视管理和日常维护 |
| 3.完善监管体系的几点思考 |
| (1) 确立在用医疗器械监管的核心目标 |
| (2) 理顺监管职能 |
| (3) 完善在用医疗器械监管的法律法规体系 |
| (4) 建立医疗机构为主体的在用医疗器械管理模式 |
| (5) 加强在用医疗器械不良事件监测 |
| (6) 加强在用医疗器械检验机构能力建设和标准体系建设 |
| (7) 建立在用医疗器械的信息化监管体系 |
| 4.结语 |
（10）浅析基层医疗器械监管问题与对策（论文提纲范文）
| 1 存在的问题 |
| 1.1 医疗器械监管执法难 |
| 1.2 监管技术力量薄弱 |
| 1.3 医疗器械检验难 |
| 1.4 医疗器械从业人员专业知识和法律意识有待增强 |
| 2 原因剖析 |
| 2.1 医疗器械监管法规不完善 |
| 2.2 医疗器械专业知识人才缺乏 |
| 2.3 医疗器械日常监督抽验工作尚未有效开展 |
| 2.4 监测网络不健全, 监测工作不均衡 |
| 3 对策建议 |
| 3.1 修改完善医疗器械监管法规 |
| 3.2 加强医疗器械知识培训, 全面提升监管水平 |
| 3.3 加强上市后安全性监测工作, 及早识别和控制新的风险 |
| 3.4 强化医疗器械检验机构建设, 大力推进医疗器械监督抽验工作 |
| 3.5 开展医疗器械从业人员继续教育培训, 提升医疗器械从业人员素质 |
四、浅谈医疗器械监管中的盲点及对策（论文参考文献）
- [1]G市保健食品市场监管的问题及对策研究[D]. 龙智. 扬州大学, 2020(05)
- [2]GATS下跨境医疗服务准入法律问题研究[D]. 唐兴李. 对外经济贸易大学, 2020(01)
- [3]浅析当前我国医疗器械监管现状及对策[J]. 陆羽,邢花. 中国食品药品监管, 2019(05)
- [4]新一轮体制改革下的医疗器械监管问题研究 ——以常州市武进区为例[D]. 周曦. 南京大学, 2017(09)
- [5]江苏省医疗器械监管的问题及对策研究[D]. 杨晓婧. 苏州大学, 2017(05)
- [6]陕西省医疗器械监管现阶段存在的问题及分析[J]. 王维,奚军伟,张宝宁. 中国药业, 2015(14)
- [7]医疗器械监管现状分析与研究 ——以大连市为例[D]. 陆军伯. 辽宁师范大学, 2014(06)
- [8]娄底市医院医疗器械监管问题及对策研究[D]. 杨娟. 湖南大学, 2013(04)
- [9]关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考[J]. 郑彦云,李丹荣,胡正路. 中国医疗器械信息, 2012(10)
- [10]浅析基层医疗器械监管问题与对策[J]. 李立华,黄在明,周建国. 长江大学学报(自然科学版), 2011(04)