一、200例药物不良反应事件报表分析（论文文献综述）
张平[1]（2019）在《2014～2017年度347份药物不良反应分析》文中研究表明目的分析2014～2017年度药物不良反应报告情况。方法根据2014～2017年度药物不良反应报表,从患者年龄、药物类型、不良反应累及系统、给药方式等方面进行分析。结果导致药物不良反应的药物类型以抗菌药物居多,占比56.77%。药物不良反应累及系统以皮肤过敏反应、循环系统居多,依次是66.57%、14.41%。静脉注射给药较易引发不良反应,占比91.07%。结论药物不良反应会对患者造成不利影响,甚至可威胁生命安全,其监测工作意义重大,应加强临床用药管理,以提高用药的安全性与合理性。
朱胜平[2]（2013）在《15145例药品不良反应报告综合分析》文中进行了进一步梳理目的：对湖南省15145份制药企业药品不良反应报告进行综合分析,探讨湖南省制药企业生产的药品与不良反应发生的关系,为制药企业药品生产和药物安全监管及临床合理用药提供参考依据。方法：运用文献法、回顾性和描述性分析等研究方法,对2011年国家药品不良反应监测中心收到的湖南省制药企业15145份药品不良反应报告进行综合分析,对涉及的人群、主要药物品种、因果关系、用药途径等进行综合分析评价,考察其与呈报的ADR之间的相关性。结果：2011年湖南省制药企业生产的药品所发生的15145例ADR报告涉及91家企业,38种药物剂型,240多个品规,其中化学药品12495例,占总病例数的82.50%,中药制剂2650例,占总病例数的17.50%。ADR报告来自医疗机构的占85.6%,来自药品生产、经营企业的占11.0%,来自个人的报告占3.4%；男、女病例数为1.0035：1,比较男、女之间各年龄组的ADR人数构成差异有统计学意义,20岁～组至50岁～组ADR的报告例数明显高于其他年龄组（x2=364.602,P<0.01）；发生ADR最多的药品为盐酸左氧氟沙星注射液,共795例,占5.82%；其次是阿奇霉素注射液682例,占4.50%。本研究涉及的湖南省91家制药企业中,排名前十位制药企业共报告ADR9957例,占总报告数的65.74%,其中发生ADR最多的制药企业全年共报告ADR2668例,占17.62%。化学药品中抗感染类ADR报告数居首位,占化学药品总病例数的56.59%；引起ADR的抗感染类化学药品,主要是抗生素和化学合成的抗菌药,发生ADR的抗生素类药品主要是大环内酯类,头孢菌素类和青霉素类；引起ADR的化学合成抗菌药以喹诺酮类和硝咪唑类多见。发生的ADR主要给药途径为静脉滴注,其次为口服给药,涉及的主要系统／器官是消化系统,其次是皮肤及其附件,ADR的例数分别为5629例和5146例,占总病例数的37.17%和33.98%,两者合计占71.15%。引起ADR中成药以口服制剂发生率最高,占中成药引起的ADR病例数的60.53%,其次为中药注射剂,占34.04%。15145例药品不良反应中涉及多种给药途径,其中静脉滴注占49.40%,口服给药43.48%。ADR的上报人员以医生、药师、护士为主；ADR报告因果关系评价结果,以“很可能”的比例最高,“可能”为次之,第三为“肯定”；15145例ADR的结局主要是治愈和好转,占99.83%,有后遗症者和发生死亡的病例,仅占0.17%。结论：1.2011年湖南省91家制药企业中,ADR报告排名前十位制药企业共报告ADR9957例,占总报告数的65.74%,其中发生ADR最多的制药企业全年共报告ADR2668例,占17.62%。2.湖南省制药企业生产的药品以抗感染类ADR报告数居首位,发生的ADR最多的药品为盐酸左氧氟沙星注射液,其次是阿奇霉素注射液；静脉给药和口服给药方式发生ADR频率最高；抗生素和化学合成的抗菌药是发生ADR风险最高的药物,特别是大环内酯类,头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类和硝咪唑类药物。3.ADR涉及的主要系统/器官是消化系统,其次是皮肤及其附件。湖南省制药企业生产的药品发生严重不良反应的病例较少,仅占0.17%。
戴欣[3]（2013）在《山西省某医疗机构2008年—2011年药品不良反应综合分析》文中研究指明作为防病治病的重要武器，药品对于保障人类身体健康和促进社会文明发展起着不可忽视的作用。随着药品在临床上的广泛使用，其在充分发挥治疗作用的同时也引发了许多有害反应，这就是药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）。药品不良反应是合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。是药品的固有属性，使得药品在使用中存在风险，如使其病情加重、病程延长、一些严重的不良反应会损害人体结构功能而致残甚至会导致死亡。据国家药品不良反应监测中心提供的数据，在我国绝大部分药品不良反应报告来自医疗机构，因此，深入开展医疗机构ADR监测报告、对上报的ADR进行分析研究并及时将有关信息反馈到临床，为临床合理用药提供科学依据很有必要。本课题以药品不良反应监测理论和研究方法为基础，主要采用文献法、资料收集法、病例报告及回顾性分析等方法，利用Microsoft Access数据库和Microsoft Excel电子表统计及手工筛选法，较系统地对山西省某医疗机构收集的2008年至2011年期间的ADR报表2110份药品不良反应报告及其中1134份抗感染药物不良反应报告中的各项数据进行整理汇总排序。对资料中患者的性别、年龄、临床表现，使用的药物及剂型、用药途径，报告的级别和报告人身份等信息进行综合分析，考察总结各种因素与药品不良反应的相关性，从而找出药品不良反应发生的原因、规律和特点，进一步对其中严重ADR病例从诊断、临床表现症状到药物的使用及救治措施等进行报告评估，分析探讨与发生严重ADR可能相关的多种因素，提出临床用药及治疗过程中应该注意的问题。综合分析表明,药品不良反应报告表报告数量有待提高、上报质量有待完善,主要原因是医务人员对ADR的认识程度、重视程度欠缺，缺乏上报积极性。提示应继续加大ADR相关知识和报告制度的的宣传培训力度，鼓励医务人员主动及时准确地报告ADR，使其信息真正服务于临床。经统计,患者年龄、性别、用药品种、剂型、用药途径及不合理用药因素与ADR的发生一定关联性，ADR可发生在各个年龄段，30岁-59岁为高发期，女性多于男性，16岁以下、80岁以上年龄段ADR发生率最低，且男性多于女性；与抗感染药物有关的ADR最多，其中ADR涉及最多的是头孢菌素类与喹诺酮类，与环丙沙星有关的ADR最多；ADR涉及最多的药物剂型为注射剂和粉针剂，以静脉滴注给药者的ADR发生率第一位；ADR损害累及最多的是皮肤及其附件；研究发现抗感染药物的使用量与ADR的发生数量呈正相关，并且抗感染药物的不合理使用能够导致药品不良反应发生增多；同时发现了6例严重的ADR,值得临床引起重视，提醒临床医务人员对一些容易引起ADR的药物要注意观察,及早诊断治疗，避免ADR重复发生。本课题研究对促进临床合理用药，尽量减少ADR危害，保障患者的用药安全具有一定现实意义。
陈芳[4]（2012）在《159例药品不良反应/事件报告分析》文中研究指明目的:通过对159例药品不良反应/事件报告的系统分析,探讨南京医科大学附属苏州医院药品不良反应/事件的特点,从而开展药物警戒,为临床合理用药提供依据。方法:采用回顾性研究方法,对2010年我院上报的药品不良反应/事件报告进行系统分析。结果:在159例药品不良反应/事件报告中,静脉给药发生最多（123例,占77.4%）,≥60岁的老年人发生率高于其他年龄段（46例,占28.9%）,有关抗菌药物的报告最多（108例,占67.9%）。严重的不良反应/事件为7例（占4.4%）,相关药物为注射用头孢西丁钠、注射用奥沙利铂、胺碘酮片、注射用克林霉素、注射用头孢吡肟、注射用头孢唑肟。结论:应重视药品不良反应/事件,提高合理用药水平,以减少和避免药品不良反应/事件,保障公众用药安全。
李翔[5]（2012）在《2009年度药物不良反应报告90例分析》文中研究指明目的通过对2009年度上报的药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）报告的综合分析,探讨其可能规律,指导临床合理用药。方法对2009年收集的90例ADR报告进行统计分析。结果 90例ADR报告中男43例,占47.78%,女47例,占52.22%;由抗生素引起51例,占56.67%,注射剂引起75例,占83.33%;临床表现以皮肤及附件出现症状为主63例,占70.00%,大多数为一般不良反应,多数治愈或好转。结论必须时刻注意对ADR的预防,做好监测,尽量避免ADR的发生,指导临床合理用药。
孙明[6]（2011）在《本院2008.1～2010.5药物不良反应事件分析》文中指出目的通过对本院2008年1月至2010年5月所发生的药物不良反应事件回顾性分析,了解本院药品不良反应所涉及的人员构成、药物品种和反应类型以及发生次数等特点,通过分析,提出建议以引起医院领导和医务人员的重视。方法将本院2008年1月至2010年5月所发生的不良反应事件集中归纳,进行统计分析。结果本院2008年1月至2010年5月所发生的不良反应事件64起,涉及患者64人,其中男性18人,女性46人。涉及的药物品种共有22个,其中注射剂17个,口服制剂5个。涉及静脉给药为52例,口服给药12例。讨论对本院发生的不良反应所涉及的药物类别,用药途径,不良反应涉及的系统和主要临床表现等因素进行了讨论,为临床合理、安全用药提出了建议。
万斌[7]（2009）在《非劣效/等效性界值在中药临床再评价中的应用研究》文中研究指明目的：探讨非劣效／等效性界值在中药临床再评价临床试验中的作用。方法：（1）通过理论研究和临床试验,探讨目前中药临床再评价的目的、意义及方法。（2）对非劣效／等效性界值在中药临床再评价临床试验中的作用、确定原则及应用方法进行分析研究。结果：（1）目前中药临床再评价存在的不足之处：试验样本量较小,试验缺乏随机对照,统计学检验存在误差,评价标准不规范,临床定位不清,新的方法技术在中药临床再评价中的应用太少,中药数据库不完善,中药重点剂型再评价未引起足够重视。（2）目前从文献检索的结果来看,几乎所有的非劣效／等效性临床试验都没有规定非劣效／等效性界值的取值,造成了其结论只具有统计学意义,未考虑临床意义。（3）为了临床试验结果更为可信,具有实际临床意义,必须在试验设计的时候,考虑到非劣效／等效性界值的取值。（4）根据设计方案所确定的非劣效性界值为0.1,按证候疗效进行非劣效性检验,FAS（u=5.597,P=0.000）和PP（u=6.388,P=0.000）,试验组证候疗效非劣效于对照组；对贫血有效率进行非劣效性检验,FAS（u=4.993,P=0.000）和PP（u=5.317,P=0.000）,试验组贫血有效率非劣效于对照组：对月经不调有效率进行非劣效性检验,FAS（u=3.979,P=0.000）和PP（u=4.888,P=0.000）,试验组月经不调有效率非劣效于对照组。结论：（1）中药临床再评价的方法中最重要的是前瞻性多中心随机对照临床试验。（2）基于显着性检验得到的的药物疗效统计学结果未考虑临床意义。（3）非劣效／等效性界值的应用是统计学结果是否具有临床实际意义的关键。（4）非劣效／等效性界值的具体取值,需要慎重的确定,必须在制定试验方案时予以提前确定。（5）非劣效／等效性界值的最终确定,必须紧密结合试验病证的临床特征,由相关学科临床专家和统计学家共同认可。
张新江[8]（2008）在《减少药品不良反应与药品安全管理》文中进行了进一步梳理药品具有治病和致病的两面性,建立药品不良反应检测网,及时上报药品不良反应病例很有必要。应重点检测抗菌素药品,对医院每月抗菌素药品用量进行排名,对前1、2名的药品停止购入,以减少抗菌素耐药性的产生和滥用抗菌素的发生,保证药品安全有效。
王明珠[9]（2008）在《我国药品安全风险管理研究》文中研究指明众所周知,药品是特殊商品,它在帮助人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的同时,也可能因其毒副作用而对人体造成伤害,甚至是死亡。对于医疗卫生保健而言,安全和有效是药品在使用过程中最基本的原则。几个世纪以来人类一直在药品的安全和有效之间不懈努力,力求找到一个最佳的平衡点,使药品在防病治病的同时,能够获得最大的安全,以期不断提高人类健康水平和生命质量。随着药品安全关注度的提升,人们对建立药品风险管理体系重要性的认识越来越深刻,药品生产、流通和使用过程中的风险管理受到越来越多人的关注。许多发达国家都开始将风险管理概念引入药品监督管理机制中,建立并完善风险管理体系,增强利益相关群体对安全隐患的认识,促进监督机构和行业资源得到更有效的运用,从而确保药品安全有效,保障和促进公众健康。药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程,从药品自身角度考虑,风险管理贯穿于药品的整个生命周期;从药品的外部环境考虑,风险管理需要众多学科和相关组织、单位和个人的支持和配合,它涉及诸多监管环节,需要有效的监管和充足的资源支持。虽然药品安全问题可能是由很多种因素造成的,但是当出现药品损害事件的时候,人们通常习惯向政府寻求解决的途径。当公众陷入高度风险的重重包围之下,对风险的了解以及规避和防范风险的能力低下的时候,药品监督管理部门必须履行确保药品安全有效的义务,可见,政府部门的政策制定和监督管理是非常重要的。本文将主要针对药品安全风险标准体系和药品监督管理部门的药品安全风险管理作用和政策制定进行研究,旨在帮助药品监督管理部门系统地收集、分析、评价和利用药品安全风险信息,更好地采取措施防范和控制安全风险,同时将安全风险的信息向公众反馈,在保证药品疗效的同时,尽可能地减少安全风险或者将安全风险降到最低,保障人民群众用药安全。首先,本文在回顾一般风险管理理论的基础上,针对药品的特殊属性,提出了药品安全风险标准体系。该标准体系首次系统提出了药品安全风险定义、产生原因、风险识别、风险评价、风险控制、风险交流等系统理论概念,为实施药品安全风险管理提供了理论支撑和依据。其次,本文利用文献研究和调查研究方法,对我国药品监督管理体制中已存在的涉及安全风险管理的方面进行了客观的分析,系统总结了我国药品监督管理体系在药品安全风险管理政策方面所做的工作,分析了国内药品安全风险管理面临的问题。结果表明,我国引进风险管理理论时间比较短,实践经验比较少,在实践工作中,仍以定性分析为主,对风险管理更深层次的内容进行研究和总结明显不足。出于对人们生命健康的高度重视,社会呼吁尽快建立药品安全风险管理体系,以保证广大患者的人身安全,并能使已发生损害的事件得到妥善处理。最后,在标准研究和实际情况分析的基础上,结合借鉴国际药品风险管理经验,根据我国国情,本文提出我国药品安全风险管理政策框架,并基于该框架展开安全风险防范和控制政策研究,为我国今后实施药品风险管理战略或计划提供重要参考。
向芬芳[10]（2008）在《药物不良事件的临床分析及预防探讨》文中提出目的:探讨药物不良事件的预防方法。方法:通过对药物不良事件（ADE）的临床资料进行分析。结果:ADEs中有28.1%是可以预防的,而在重度ADEs中,有66.7%可预防,轻度ADEs中则只有16%可预防;而造成ADEs的药物治疗错误是由医生、护士及病人本身三方面造成的。结论:ADE常见并有相当一部分可以预防,且越是严重的ADE被预防的可能性就越大,药师深入临床,通过进行各种类型的参与,能够起到明显的预防ADE的作用。
二、200例药物不良反应事件报表分析（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、200例药物不良反应事件报表分析（论文提纲范文）
（1）2014～2017年度347份药物不良反应分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 病例资料 |
| 2.2 引起药物不良反应的药品分类 |
| 2.3 累及系统及症状表现 |
| 2.4 不同给药方式 |
| 2.5 各科室ADR上报分布情况 |
| 3 讨论 |
| 3.1 既往药品不良反应史 |
| 3.2 药品不良反应处理与结果 |
| 3.3 药品不良反应与剂型 |
| 3.4 药品不良反应与合理用药 |
| 3.5 药品不良反应监测中各级医药护人员的作用 |
（2）15145例药品不良反应报告综合分析（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 前言 |
| 第二章 资料来源和方法 |
| 2.1 资料来源 |
| 2.2 数据处理与研究方法 |
| 2.3 统计方法 |
| 第三章 结果 |
| 3.1. 2011年湖南省制药企业药品不良反应报告总体情况 |
| 3.2 15145例药品不良反应报告分析 |
| 3.2.1 药品不良反应患者性别、年龄分布 |
| 3.2.2 发生药品不良反应最多的制药企业 |
| 3.2.3 药品不良反应涉及的前二十位的药品品种及药品剂型分析 |
| 3.2.4 药品不良反应报告中涉及的化学药品 |
| 3.2.5 药品不良反应涉及的中药剂型 |
| 3.2.6 药品不良反应给药途径分布 |
| 3.2.7 药品不良反应上报人员身份 |
| 3.2.8 药品不良反应因果关系评价 |
| 3.2.9 药品不良反应的结局 |
| 第四章 讨论 |
| 第五章 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 附表1 |
| 附表2 |
| 攻读学位期间主要的研究成果 |
| 致谢 |
（3）山西省某医疗机构2008年—2011年药品不良反应综合分析（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 前言 |
| 1.1 药品不良反应相关概念及发生概况 |
| 1.1.1 药品不良反应相关概念 |
| 1.1.2 药品不良反应的分类 |
| 1.1.3 国内外药品不良反应(ADR)事件概况 |
| 1.1.4 药品不良反应的预防 |
| 1.2 药品不良反应报告与监测概况 |
| 1.2.1 药品不良反应报告监测的发展 |
| 1.2.2 ADR 报告监测的内容和方法 |
| 1.2.3 ADR 报告和监测的目的、意义 |
| 1.3 本研究的意义 |
| 第二章 2110 例药品不良反应报告综合分析 |
| 2.1 资料来源 |
| 2.2 研究方法 |
| 2.2.1 研究方法 |
| 2.2.2 数据处理方法 |
| 2.3 研究结果 |
| 2.3.1 发生 ADR 的性别、年龄分布情况及其构成比 |
| 2.3.2 ADR 各级别报告例数及构成比 |
| 2.3.3 发生 ADR 所涉及药物类别及出现例次分布情况 |
| 2.3.4 发生 ADR 所涉及的药物剂型出现例次的分布情况 |
| 2.3.5 ADR 所涉及药物用药途径分布情况 |
| 2.3.6 ADR 主要累及的系统/器官及具体表现情况 |
| 2.3.7 ADR 的报告人员的职业情况 |
| 2.3.8 关于 ADR 报告的其他情况 |
| 2.4 分析与讨论 |
| 2.4.1 年龄、性别对 ADR 的影响 |
| 2.4.2 药物种类对 ADR 的影响 |
| 2.4.3 药物剂型、给药途径对 ADR 的影响 |
| 2.4.4 ADR 对系统器官的损害 |
| 2.4.5 ADR 报告级别、转归及既往史和家族史 |
| 2.4.6 ADR 报告人员情况 |
| 2.4.7 关于 ADR 报告表的情况 |
| 2.5 结论 |
| 第三章 1134 例抗感染药物不良反应调查分析 |
| 3.1 研究资料 |
| 3.2 研究方法 |
| 3.2.1 研究方法 |
| 3.2.2 数据处理方法 |
| 3.3 研究结果 |
| 3.3.1 发生 ADR 的患者性别、年龄分布情况 |
| 3.3.2 引起 ADR 的药物种类及构成比 |
| 3.3.3 抗感染药物引起 ADR 的例次及构成比 |
| 3.3.4 导致 ADR 的抗感染药物品种排序 |
| 3.3.5 剂型、给药途经与 ADR |
| 3.3.6 联合用药与 ADR |
| 3.3.7 ADR 涉及的器官或系统损害及临床表现 |
| 3.3.8 ADR 其他情况 |
| 3.3.9 报告人的职业情况 |
| 3.4 分析与讨论 |
| 3.4.1 年龄、性别对 ADR 的影响 |
| 3.4.2 药物剂型、给药途径对 ADR 的影响 |
| 3.4.3 药物种类对 ADR 的影响 |
| 3.4.4 合并用药对 ADR 的影响 |
| 3.4.5 ADR 对系统器官的损害 |
| 3.4.6 ADR 其他情况 |
| 3.5 结论 |
| 第四章 严重不良反应病例 1 例报告分析 |
| 4.1 患者的个人因素 |
| 4.1.1 尿毒症脑病(Uremic encephalopathy，UE) |
| 4.1.2 水、电解质及酸碱平衡紊乱 |
| 4.1.3 透析失衡 |
| 4.1.4 高血压脑病 |
| 4.2 治疗措施的因素 |
| 4.2.1 药物因素 |
| 4.2.2 护士操作规范与否 |
| 第五章 建议与展望 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 个人简介及论文发表情况 |
| 致谢 |
（4）159例药品不良反应/事件报告分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 发生ADR/ADE患者的一般情况 |
| 2.2 发生ADR/ADE的给药途径 |
| 2.3 ADR/ADE报告收集途径 |
| 2.4 ADR/ADE涉及药品种类分布 |
| 2.5 ADR/ADE累及器官和 (或) 系统及主要临床表现 |
| 2.6 发生ADR/ADE排序前5位的药品 |
| 2.7 ADR/ADE程度分级 |
| 3 讨论 |
| 3.1 ADR/ADE报告来源及临床表现 |
| 3.2 发生ADR/ADE的患者性别、年龄分布 |
| 3.3 ADR/ADE涉及药品种类分布 |
| 3.4 发生ADR/ADE的给药途径 |
| 3.5 发生严重ADR/ADE的药品 |
（5）2009年度药物不良反应报告90例分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 一般资料 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 ADR与性别的关系 |
| 2.2 ADR与年龄的关系 |
| 2.3 产生ADR的药物类型 |
| 2.4 产生ADR的剂型 |
| 2.5 不良反应出现的症状 |
| 2.6 ADR的严重程度 |
| 2.7 ADR的治疗结果 |
| 3 讨论 |
| 3.1 ADR与性别的关系 |
| 3.2 ADR与年龄的关系 |
| 3.3 引起ADR的药物类型 |
| 3.4 产生ADR的剂型 |
| 3.5 ADR的症状 |
| 3.6 ADR的严重程度 |
| 3.7 ADR的治疗结果 |
（7）非劣效/等效性界值在中药临床再评价中的应用研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 引言 |
| 第一部分 理论研究 |
| 1 中药再评价的原因 |
| 1.1 临床前动物实验的局限 |
| 1.2 临床试验的局限 |
| 1.3 人为因素 |
| 2 中药再评价的意义 |
| 2.1 遴选国家基本药物的需要 |
| 2.2 遴选非处方药的需要 |
| 2.3 确定淘汰品种的需要 |
| 2.4 调整中药保护品种的需要 |
| 2.5 促进临床用药合理化的需要 |
| 2.6 继承和发展传统医药的需要 |
| 2.7 保护患者安全用药的需要 |
| 2.8 保证特殊人群使用药物安全有效的需要 |
| 2.9 提高我国药物评价水平的需要 |
| 2.10 提高中药研究水准的需要 |
| 3 中药再评价的内容 |
| 3.1 有效性再评价 |
| 3.2 安全性再评价 |
| 3.3 经济性再评价 |
| 3.4 稳定性再评价 |
| 4 中药再评价的环节 |
| 4.1 动物实验再评价 |
| 4.2 临床再评价 |
| 5 中药再评价的方法 |
| 5.1 文献评价 |
| 5.2 定期系统性评价和不定期的专题评价相结合 |
| 5.3 药物流行病学和临床试验相结合 |
| 5.4 建立药物不良反应监查网和报告制度 |
| 5.5 循证药物评价 |
| 5.6 药剂学方法 |
| 6 中药再评价存在的不足 |
| 6.1 我国药物评价存在的共同问题 |
| 6.2 中药再评价存在的不足 |
| 7 非劣效/等效临床试验在中药临床再评价中的应用 |
| 7.1 非劣效/等效性临床试验的定义 |
| 7.2 等效/非劣效临床试验在中药临床再评价中的应用 |
| 8 等效/非劣效临床试验的假设前提和适用范围 |
| 8.1 假设前提 |
| 8.2 等效/非劣效和优效检验的适用范围 |
| 8.3 非劣效/等效性试验与优效性试验在设计和统计分析有区别 |
| 9 中药非劣效/等效性临床试验的研究现状 |
| 10 显着性检验用于非劣/等效性临床试验判定药物的疗效是不合理的 |
| 10.1 显着性检验的假设前提 |
| 10.2 显着性检验与非劣效/等效性检验的区别 |
| 10.3 显着性检验判定临床试验药物疗效的不合理性 |
| 11 在非劣效/等效性临床试验中得到合理结果的关键——非劣效/等效性界值 |
| 11.1 非劣效性/等效性界值的由来 |
| 11.2 非劣效/等效性界值的定义 |
| 11.3 非劣效性/等效性界值在临床药物试验中的意义 |
| 12 非劣效/等效性界值必须提前确定 |
| 12.1 非劣效性/等效界值的确定是等效性试验方案设计中最为困难的部分 |
| 12.2 非劣效/等效性界值必须要提前确定 |
| 13 中药临床试验应用非劣效性/等效性界值的现状 |
| 14 观察值差异δ与界值△的关系 |
| 14.1 观察值差异δ称为等效性容许误差 |
| 14.2 观察值差异δ与等效界值△的关系 |
| 14.3 观察值差异δ的确定 |
| 15 小结 |
| 第二部分 以补血当归精为对照评价阿胶当归口服液治疗气血亏虚证的有效性和安全性的临床试验 |
| 1 试验方案 |
| 1.1 试验背景资料 |
| 1.2 试验目的 |
| 1.3 试验设计 |
| 1.4 受试者的选择和退出 |
| 1.5 治疗方案 |
| 1.6 不良事件的观察 |
| 1.7 观测指标 |
| 1.8 疗效性评价 |
| 1.9 安全性评价标准 |
| 1.10 数据管理 |
| 1.11 统计分析 |
| 1.12 试验的质量控制 |
| 1.13 伦理学要求 |
| 1.14 资料保存 |
| 1.15 临床试验步骤 |
| 1.16 试验总结 |
| 1.17 预期进度 |
| 2 试验结果 |
| 2.1 患者纳入和完成试验情况 |
| 2.2 两组患者依从性分析 |
| 2.3 基线分析 |
| 2.4 疗效比较 |
| 2.5 安全性指标及不良事件分析 |
| 讨论 |
| 1 试验讨论 |
| 1.1 试验结果分析 |
| 1.2 试验小结 |
| 2 阿胶当归口服液临床再评价的目的 |
| 3 阿胶当归口服液临床再评价方法的选择 |
| 4 本试验采用非劣效试验的原因 |
| 4.1 对照药物符合公认有效、同类可比的原则 |
| 4.2 伦理学对试验的影响 |
| 5 界值的取值对试验结果的影响 |
| 6 确定非劣效性/等效性界值的前提和原则 |
| 6.1 确定非劣效性/等效性界值的前提 |
| 6.2 确定非劣效/等效性界值的原则 |
| 7 确定非劣效性/等效性界值的方法 |
| 7.1 优效性界值的确定 |
| 7.2 等效性界值的确定 |
| 7.3 非劣效界值的确定 |
| 7.4 本试验确定界值的方法 |
| 8 确定非劣效/等效性界值的难点 |
| 结论 |
| 问题与展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附件 文献综述 中药不良反应监测现状综述 |
| 1 对中药不良反应存在的认识误区 |
| 2 中药不良反应的原因分析 |
| 3 中药不良反应现状 |
| 3.1 国外不良反应现状 |
| 3.2 国内不良反应现状 |
| 3.3 中药不良反应现状 |
| 4 中药不良反应监测存在的问题 |
| 4.1 药品不良反应报告中存在的问题 |
| 4.2 严重ADRS较少 |
| 4.3 相关法律法规需要进一步完善 |
| 学术论文、专着及科研成果 |
（8）减少药品不良反应与药品安全管理（论文提纲范文）
| 1 药品的两面性 |
| 2 建立药品不良反应检测网 |
| 3 建立医院药品购入准入机制 |
| 4 发挥药事委员会的作用 |
| 5 对抗生素药品重点监测 |
| 6 建立药品不良反应重大事件预警机制 |
| 7 提高医务工作者对不良反应的敏感度 |
（9）我国药品安全风险管理研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 我国传统用药安全思想已有数千年历史 |
| 1.1.2 药品安全是至关重要的公共卫生问题 |
| 1.1.3 目前我国药品安全风险管理迫在眉睫 |
| 1.1.4 药品安全风险管理是全球公共卫生关注的问题 |
| 1.2 目前国内研究现状 |
| 1.2.1 国内对药品安全风险管理的研究现状 |
| 1.2.2 对于涉及药品安全风险管理措施方面的研究现状 |
| 1.3 研究目的 |
| 1.4 研究框架 |
| 1.4.1 研究内容 |
| 1.4.2 研究思路 |
| 1.4.3 研究方法 |
| 第2章 一般风险管理理论回顾 |
| 2.1 风险的原理 |
| 2.1.1 风险的基本特征 |
| 2.1.2 风险的主要学说 |
| 2.1.3 风险的定义及其分类 |
| 2.1.4 风险的本质 |
| 2.2 风险源 |
| 2.2.1 客观风险源 |
| 2.2.2 主观风险源 |
| 2.3 风险成本 |
| 2.3.1 有形成本 |
| 2.3.2 无形成本 |
| 2.4 风险管理理论 |
| 2.4.1 风险管理的内涵 |
| 2.4.2 风险管理的目标 |
| 2.4.3 风险管理的步骤 |
| 2.5 本章小结 |
| 第3章 药品安全风险标准体系研究 |
| 3.1 标准体系的地位和作用 |
| 3.2 相关定义与术语界定 |
| 3.3 药品安全风险定义 |
| 3.3.1 药品的特殊属性 |
| 3.3.2 利益与安全风险的特殊性研究 |
| 3.3.3 药品安全风险的定义及特征 |
| 3.4 药品安全风险产生原因 |
| 3.4.1 药品缺陷 |
| 3.4.2 药品不良反应 |
| 3.4.3 药品质量不合格 |
| 3.4.4 不合理用药 |
| 3.4.5 发展风险 |
| 3.4.6 利益相关群体安全风险责任研究 |
| 3.5 风险识别 |
| 3.5.1 影响风险信号产生的主要因素 |
| 3.5.2 风险信号发现和描述 |
| 3.5.3 药品不良反应(ADR)病例报告的分析和评价 |
| 3.5.4 风险信号研究方法 |
| 3.6 风险评估 |
| 3.6.1 利益评价 |
| 3.6.2 风险评价 |
| 3.6.3 药品利益/风险评价 |
| 3.7 风险控制 |
| 3.7.1 维持不变或观察等待 |
| 3.7.2 补充收集资料或发起临床及非临床研究 |
| 3.7.3 改变或限制药品使用范围 |
| 3.7.4 改变药品处方、外观或制造工艺 |
| 3.7.5 暂停上市许可或临床试验许可 |
| 3.7.6 药品从市场撤出 |
| 3.8 风险交流 |
| 3.8.1 增加安全信息的可获得性 |
| 3.8.2 增加风险管理的透明度 |
| 3.9 本章小结 |
| 第4章 我国在药品安全风险管理政策方面所做的工作 |
| 4.1 有关药品安全风险管理的机构设置和职能 |
| 4.1.1 药品监督管理部门及其职能 |
| 4.1.2 国家药典委员会及其职能 |
| 4.1.3 药品检验机构及其职能 |
| 4.1.4 药品不良反应监测专业技术机构及其职能 |
| 4.1.5 其他相关机构及其职能 |
| 4.2 有关药品质量管理的法律法规体系 |
| 4.3 药品标准的法律规定 |
| 4.3.1 我国现有的药品标准现状 |
| 4.3.2 药品说明的法律规定 |
| 4.4 新药管理的法律规定 |
| 4.4.1 新药的研发和申报 |
| 4.4.2 新药的审批和注册 |
| 4.4.3 药品的审评机制 |
| 4.5 药品不良反应监测工作 |
| 4.5.1 相关法律法规概况 |
| 4.5.2 药品不良反应监测组织体系 |
| 4.5.3 药品不良反应信息监测网络 |
| 4.5.4 药品不良反应的信息评价和反馈机制 |
| 4.6 药品上市后再评价 |
| 4.6.1 药品上市后再评价的重要性 |
| 4.6.2 药品上市后再评价的相关法规 |
| 4.7 药品召回制度 |
| 4.7.1 实施药品召回制度的必要性 |
| 4.7.2 《药品召回管理办法》颁布的重要意义 |
| 4.7.3 解读《药品召回管理办法》 |
| 4.8 药品分类管理制度 |
| 4.9 本章小结 |
| 第5章 我国药品安全风险管理面临的问题 |
| 5.1 药品整个生命周期存在的问题 |
| 5.1.1 药品整个生命周期内监督管理存在的问题 |
| 5.1.2 药品生产环节存在的问题 |
| 5.1.3 药品流通环节存在的问题 |
| 5.1.4 药品使用环节存在的问题 |
| 5.2 药品说明书和包装存在的问题 |
| 5.2.1 药品说明存在的问题 |
| 5.2.2 药品包装存在的问题 |
| 5.3 新药上市前审批存在的问题 |
| 5.3.1 临床前研究存在的局限性 |
| 5.3.2 临床研究存在的局限性 |
| 5.3.3 新药审评存在的问题 |
| 5.4 药品不良反应报告和监测面临的问题 |
| 5.4.1 ADR报告体系发展水平偏低 |
| 5.4.2 缺乏安全风险信息数据的分析和评价 |
| 5.4.3 缺乏 ADR纠纷处理机制 |
| 5.4.4 ADR报告和监测存在问题的原因分析 |
| 5.5 药品上市后再评价存在的问题 |
| 5.5.1 药品上市后再评价现状不容乐观 |
| 5.5.2 相关法律法规欠缺 |
| 5.5.3 IV期临床试验监管法律规定存在不足 |
| 5.5.4 药品上市后再评价研究经费不足 |
| 5.6 药品召回存在实施的阻力 |
| 5.6.1 来自药品生产企业和相关经营企业的阻力 |
| 5.6.2 药品不良反应监测体系尚不完善 |
| 5.6.3 与药品召回相关的配套制度不健全 |
| 5.6.4 药品监管职能面对考验 |
| 5.6.5 公众对药品召回的正确认识还未成熟 |
| 5.7 药品分类管理实施中存在的问题 |
| 5.7.1 实施中存在的主要问题 |
| 5.7.2 存在问题的主要原因 |
| 5.8 本章小结 |
| 第6章 我国药品安全风险管理政策研究 |
| 6.1 建立并完善药品安全风险管理的组织保障 |
| 6.1.1 进行相应的机构和队伍建设 |
| 6.1.2 建立咨询委员会机制 |
| 6.1.3 建设药品安全信息化网络 |
| 6.2 药品安全风险管理政策框架 |
| 6.3 建立贯穿药品整个生命周期的安全监督管理网络 |
| 6.3.1 完善相关法律法规，加大执法力度 |
| 6.3.2 进一步加强药品生产环节监督管理 |
| 6.3.3 进一步加强药品流通环节监督管理 |
| 6.3.4 进一步加强药品使用环节监督管理 |
| 6.4 规范和完善药品使用说明 |
| 6.4.1 规范和完善药品说明 |
| 6.4.2 限制药品供应和使用范围的措施 |
| 6.4.3 药品包装规范管理 |
| 6.4.4 加强药品包装、标签、说明书的宣传和学习 |
| 6.5 完善新药审批制度 |
| 6.5.1 药品审评应体现的原则 |
| 6.5.2 建立药品审评工作规范 |
| 6.5.3 加强新药的审批监管 |
| 6.6 完善药品不良反应报告和监测体系 |
| 6.6.1 进一步完善法律法规建设 |
| 6.6.2 进一步完善组织机构建设 |
| 6.6.3 不断增强报告和监测工作的技术水平 |
| 6.6.4 加强宣传和培训，提高公众认知度 |
| 6.6.5 建立有效的监管措施 |
| 6.7 建立药品安全风险事故预警与应急处理机制 |
| 6.7.1 建立事前预警机制 |
| 6.7.2 建立应急处理机制 |
| 6.8 建立药品损害赔偿和补偿救济制度 |
| 6.8.1 法学中的因果关系认定理论 |
| 6.8.2 建立药品损害赔偿制度 |
| 6.8.3 建立损害补偿救济制度 |
| 6.9 加强药品上市后再评价 |
| 6.9.1 确定药品再评价的法规地位 |
| 6.9.2 药品上市后再评价的内容和实施方式 |
| 6.9.3 构建技术评价体系 |
| 6.9.4 控制上市后再评价质量 |
| 6.10 实施药品召回制度 |
| 6.10.1 正确认识药品召回制度 |
| 6.10.2 召回应在药品监督管理部门主导下进行 |
| 6.10.3 不断完善实施召回制度的配套措施 |
| 6.11 提高药品分类管理水平 |
| 6.11.1 健全法律体系，完善法制 |
| 6.11.2 加强监督检查工作，依法处理违规行为 |
| 6.11.3 加快我国医疗体制改革 |
| 6.11.4 加强宣传力度，营造良好社会环境 |
| 6.11.5 做好对药品生产经营企业的引导工作 |
| 6.11.6 加强培训，提高执业药师数量和素质 |
| 6.12 本章小结 |
| 第7章 结论 |
| 7.1 主要结论 |
| 7.2 主要创新点 |
| 7.3 需要进一步研究的问题 |
| 主要参考文献 |
| 在学期间发表的学术论文 |
| 致谢 |
（10）药物不良事件的临床分析及预防探讨（论文提纲范文）
| 1 ADE临床资料 |
| 1.1 基本方法。 |
| 1.2 药物不良事件的预防性特征。 |
| 1.2.1 发生率。 |
| 1.2.2 严重程度。 |
| 1.2.3 涉及药物。 |
| 1.2.4 药物治疗错误的责任来源。 |
| 1.3 药师参与临床的结果。 |
| 2 讨论 |
| 3结论 |
四、200例药物不良反应事件报表分析（论文参考文献）
- [1]2014～2017年度347份药物不良反应分析[J]. 张平. 中国处方药, 2019(06)
- [2]15145例药品不良反应报告综合分析[D]. 朱胜平. 中南大学, 2013(03)
- [3]山西省某医疗机构2008年—2011年药品不良反应综合分析[D]. 戴欣. 山西医科大学, 2013(S1)
- [4]159例药品不良反应/事件报告分析[J]. 陈芳. 中国医院用药评价与分析, 2012(11)
- [5]2009年度药物不良反应报告90例分析[J]. 李翔. 现代医药卫生, 2012(04)
- [6]本院2008.1～2010.5药物不良反应事件分析[J]. 孙明. 医学信息(上旬刊), 2011(03)
- [7]非劣效/等效性界值在中药临床再评价中的应用研究[D]. 万斌. 成都中医药大学, 2009(01)
- [8]减少药品不良反应与药品安全管理[J]. 张新江. 亚太传统医药, 2008(09)
- [9]我国药品安全风险管理研究[D]. 王明珠. 沈阳药科大学, 2008(07)
- [10]药物不良事件的临床分析及预防探讨[J]. 向芬芳. 人人健康(医学导刊), 2008(04)